Covid-19
En el Laboratorio de Hemoderivados se lleva adelante la elaboración de una gammaglobulina enriquecida con anticuerpos anti SARS-CoV-2, con el propósito de dar respuestas a las necesidades de salud de la población en el marco de la pandemia. Esta gammaglobulina se propone como una alternativa terapéutica y biológicamente segura.
Una inmunoglobulina o concentrado de anticuerpos es un medicamento que refuerza el sistema inmune de cualquier persona para ayudarlo a afrontar las enfermedades. Estas inmunoglobulinas pueden ser poli específicas (contienen diversos anticuerpos) o hiperinmunes (enriquecidas con un anticuerpo en particular), como es el caso del medicamento que estamos desarrollando para el COVID-19.
En el caso del coronavirus Sars-CoV-2 que genera la enfermedad COVID-19 , además de conocer el comportamiento del virus, también es necesario conocer el comportamiento de los anticuerpos que genera el sistema inmune para combatir a este virus.
En el mes de diciembre elaboramos el primer lote de esta gammaglobulina y actualmente el medicamento se encuentra en la etapa clínica, una fase avanzada de desarrollo que permitirá conocer la eficacia de esta alternativa terapéutica contra el COVID-19. En una primera instancia este estudio se desarrolla en el Hospital Rawson y en el Hospital Nacional de Clínicas.
Hacia dónde vamos
Una inmunoglobulina o concentrado de anticuerpos es un medicamento que refuerza el sistema inmune de cualquier persona para ayudarlo a afrontar las enfermedades. Estas inmunoglobulinas pueden ser poli específicas (contienen diversos anticuerpos) o hiperinmunes (enriquecidas con un anticuerpo en particular), como es el caso del medicamento que estamos desarrollando para la COVID-19. No se trata de una vacuna, ni de una cura.
En el caso del coronavirus Sars-CoV-19 que genera la enfermedad COVID-19, además de conocer el comportamiento del virus, también es necesario conocer el comportamiento de los anticuerpos que genera el sistema inmune para combatir a este virus.
También se hace imprescindible determinar la cantidad de anticuerpos que circulan en el plasma, así como la cantidad mínima que debe tener una unidad de plasma donado para poder ser ingresado a un proceso productivo.
Todo ese conocimiento ya ha sido generado y las técnicas analíticas necesarias han sido desarrolladas junto a laboratorios de la UNC, CONICET y el Instituto Leloir de ANLIS y validadas para detectar únicamente los anticuerpos de interés.
Alianzas estratégicas
La circulación de COVID-19 inició en Argentina con el primer caso confirmado el día 3 de marzo de 2020. La evolución observada a nivel mundial, indicó la necesidad de trabajar en acciones alternativas para reducir el impacto de la enfermedad en pacientes de alto riesgo.
Con el propósito de dar respuesta a la emergencia sanitaria, avanzamos en el trabajo conjunto con actores del campo científico tecnológico y de la salud, profundizando nuestras alianzas estratégicas.
- Presentación de proyecto al Ministerio de Salud de la Nación
Presentamos ante el Ministerio de Salud de la Nación, la propuesta para el desarrollo y producción de un concentrado de anticuerpos para el tratamiento de pacientes críticos con diagnóstico positivo para COVID-19. - Acompañamiento de la autoridad sanitaria
A través de un Protocolo regulatorio de emergencia, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio autorización para comenzar a producir la Inmunoglobulina Anti Sars-CoV-2 (Disposición 1719/2011 – Programa para el Apoyo a la Innovación en Medicamentos y Productos para la salud – ANMAT). - Colaboración con la provincia
El 8 de abril de 2020 se firmaron convenios de colaboración entre el Gobierno de Córdoba y la Universidad Nacional de Córdoba. Se acordó el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud de la Provincia y el Instituto de Virología Dr. José María Vanella de la UNC. - Políticas de salud ante la pandemia
El 17 de abril del mismo año se presentó el protocolo nacional para trabajar con plasma de pacientes recuperados, donde participaron el ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, el gobernador de la Provincia de Córdoba, Juan Schiaretti, el ministro de Salud provincial, Diego Cardozo, y el rector de la Universidad Nacional de Córdoba, Hugo Juri.
Este proyecto implica el trabajo colaborativo con:
- Instituto de Virología Dr. José María Vanella de la UNC.
- Sistema Nacional de Sangre.
- Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS).
Factibilidad científico-tecnológica
En el Laboratorio de Hemoderivados elaboramos este tipo de medicamentos hace más de 50 años y somos el único laboratorio farmacéutico del país que los produce.
Poseemos la capacidad productiva y el equipamiento tecnológico necesario para la elaboración de esta inmunoglobulina hiperinmune. Con este propósito, hemos adaptado nuestra tecnología y procesos productivos para trabajar con volúmenes menores de plasma a los que habitualmente ingresamos a producción.
Además, como resultado del trabajo colaborativo entre nuestros profesionales y los investigadores de la UNC, CONICET y el Instituto Leloir de ANLIS contamos con las técnicas de cuantificación y titulación de anticuerpos específicas para COVID-19, ya desarrolladas y en proceso de validación.
Por lo que estamos en posición de comenzar a producir una inmunoglobulina hiperinmune enriquecida con anticuerpos anti Sars-CoV-19, como una alternativa segura.
Materia prima - Obtención
Para elaborar esta inmunoglobulina necesitamos contar con el plasma de pacientes recuperados de COVID-19. Es decir, personas que padecieron la enfermedad, que cuentan con el alta clínica y con dos pruebas de PCR consecutivas negativas. Y que, además, reúnan los requisitos comunes a cualquier donante de sangre: tener entre 18 y 65 años, pesar más de 50 kilos, y gozar de buena salud.
Para la obtención de un primer lote de esta inmunoglobulina hiperinmune, enriquecida con anticuerpos anti Sars-CoV-19, es necesario disponer de al menos 100 kilos de plasma considerado apto para ingresar a un proceso productivo. Es decir, plasma que además de reunir las condiciones de seguridad viral, permita obtener un medicamento con una concentración de anticuerpos adecuada.
Para obtener 100 kilos de plasma, se necesitan alrededor de 150 donaciones.
En nuestro país se han habilitado diferentes centros para la donación de plasma, en el marco de un protocolo nacional que contempla el uso terapéutico del plasma y la elaboración de la gammaglobulina hiperinmune según consta en el Plan Estratégico para Regular el uso de Plasma de Pacientes Recuperados de COVID-19 (Res. 783/2020).
En Córdoba, este protocolo de obtención de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 es gestionado por el Ministerio de Salud de la Provincia.
